Uno de los mayores avances en control de endotoxinas es el uso de reactivos recombinantes, como el PyroSmart NextGen™. Este innovador reactivo de cascada recombinante permite detectar endotoxinas de manera eficiente y sostenible, sin necesidad de sangre de cangrejo herradura, que era tradicionalmente utilizada en los ensayos LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus)(Registro Pyrosmart LAL)(ACC_USP_Announcement_Pr…)(PyroSmart-Brochure_MKT2…).
El PyroSmart NextGen™ no solo cumple con los estándares de sostenibilidad, sino que ofrece una precisión equivalente a los reactivos tradicionales, eliminando falsos positivos causados por 1,3-β-D-glucanos. Esto permite a las empresas reducir costos y garantizar un control de calidad robusto, con un menor impacto ambiental(PyroSmart-Brochure_MKT2…).
Además, el Ministerio de Salud de Costa Rica ha certificado que el PyroSmart NextGen Recombinant LAL Reagent cumple con los requisitos legales y reglamentos aplicables. Este producto no peligroso ha sido aprobado bajo el Certificado de Notificación QNP-21-01267, emitido el 27 de agosto de 2021, y puede ser validado en el sitio web oficial del gobierno(Registro Pyrosmart LAL):
Investigación: Garantizando innovación sostenible
La innovación en la División de Calidad e Investigación no solo mejora la calidad del producto, sino que también aborda desafíos de sostenibilidad. Al implementar tecnologías como el PyroSmart NextGen™, las empresas pueden alinearse con los objetivos de desarrollo sostenible, reduciendo su dependencia de recursos naturales y adoptando procesos que sean tanto eficientes como responsables(ACC_USP_Announcement_Pr…).
La reciente aprobación de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para el uso de reactivos recombinantes ha abierto las puertas para una adopción más amplia de estas tecnologías, fortaleciendo las cadenas de suministro y protegiendo especies como el cangrejo herradura, que ha sido clave en la producción de reactivos LAL(ACC_USP_Announcement_Pr…).
La División de Calidad e Investigación es fundamental para el éxito de las empresas en sectores altamente regulados como el farmacéutico y el alimenticio. Gracias a tecnologías como PyroSmart NextGen™, las empresas pueden asegurar productos seguros y de alta calidad, mientras que al mismo tiempo cumplen con los exigentes estándares de sostenibilidad.
Certificado de notificación de productos no peligrosos
- Número de Notificación: QNP-21-01267
- Nombre del Producto: PyroSmart NextGen Recombinant LAL Reagent
- Solicitante: Desarrollos Internacionales de Salud Sociedad Anónima
- Fabricante: Associates of Cape Cod, Inc. (Estados Unidos)
- Clasificación de Riesgo: No Peligroso
- Fecha de Aprobación: 27/08/2021
Fuentes:
- Associates of Cape Cod, Inc. (2024). «ACC USP Announcement Press Release». Retrieved from [acciusa.com](ACC_USP_Announcement_Pr…).
- Ministerio de Salud de Costa Rica (2021). «Certificado de Notificación de Productos No Peligrosos». Retrieved from [registrelo.go.cr](Registro Pyrosmart LAL).
- Associates of Cape Cod, Inc. (2021). «PyroSmart-Brochure_MKT21-077». Retrieved from [acciusa.com](PyroSmart-Brochure_MKT2…).
