Calidad del agua en la industria farmacéutica: estándares, tecnologías y garantía operativa

¿Sabías que en la industria farmacéutica, el agua no es solo un insumo, sino un ingrediente activo que puede afectar la eficacia y seguridad del producto final? Por eso, se exige la máxima pureza y control. En este artículo exploramos qué parámetros regulan esa pureza, qué tecnologías se utilizan para alcanzarla y cómo se asegura un funcionamiento continuo y conforme a la norma.

1. Estándares esenciales de calidad del agua farmacéutica

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) define los dos tipos clave de agua y sus parámetros:

  • Agua Purificada (PW)

    • Conductividad: ≤ 1,3 µS/cm a 25 °C

    • Recuento microbiológico: ≤ 100 UFC/mL

  • Agua para Inyección (WFI)

    • Endotoxinas: ≤ 0,25 EU/mL

Estos valores son fundamentales para garantizar que el agua no contamine medicamentos o dispositivos médicos y cumpla con los requisitos reglamentarios.

2. Tecnologías integrales para cumplir con los estándares

Para lograr esta calidad, los sistemas de tratamiento incluyen:

  • Filtración para remover partículas físicas.

  • Ósmosis inversa, Ultrafiltación y EDI para eliminar sales, endotoxinas y microorganismos.

  • Lámparas UV y sanitización térmica para controlar el crecimiento biológico.

  • Monitoreo en línea y control automático que permiten corregir incidencias al instante y mantener la operatividad sin manuales excesivos.

Estas tecnologías combinadas soportan la consistencia de equipos y protocolos exigidos por normativas internacionales.

3. ¿Qué puede fallar si el agua no cumple los parámetros?

  • Documentación no apta para auditorías (FDA, EMA o USP).

  • Riesgos de contaminación microbiana o endotóxica, que pueden invalidar lotes completos.

  • Fallas operativas, retrabajos con altos costos y tiempo inacción productiva.

4. Seguridad, continuidad y cumplimiento con Deinsa

En DEINSA, conocemos cuáles son los retos del tratamiento de agua en sectores altamente regulados. Por eso ofrecemos:

  1. Diseño y selección tecnológica, con materiales y componentes conformes con normas sanitarias.

  2. Instalación, puesta en marcha y validación documental, asegurando que cada sistema esté audit-ready.

  3. Soporte continuo, incluyendo monitoreo, mantenimiento y asistencia en auditorías.

Con esto, garantizamos que cada planta cuente con agua segura, de calidad comprobada y operación sostenible.

 

Fuentes:

  • United States Pharmacopeia. (2023). Water for Pharmaceutical Purposes.

  • World Health Organization. (2017). Guidelines for Drinking-water Quality.

  • Cleanroom Technology. (2024). Applications of UV Treatment in pharma water systems. Recuperado de https://cleanroomtechnology.com